Проверка защитной эффективности боксов биобезопасности

Проверка боксов и ламинарных шкафов нужна, чтобы убедиться, что бокс эффективно выполняет свои функции: обеспечивает необходимую защиту оператора и/или продукта. Проверка боксов микробиологической безопасности после установки проводится по таким показателям как защитная эффективность, класс чистой зоны, скорость входящего и исходящего потоков воздуха, целостность установленных фильтров.

ГОСТ Р ЕН 12469-2010 дает такое определение боксов микробиологической безопасности: бокс микробиологической безопасности: 

"Вентилируемое ограниченное пространство, предназначенное для обеспечения защиты оператора и окружающей среды от аэрозолей, возникающих вследствие работы с потенциально опасными и опасными микроорганизмами, с помощью удаления воздуха в атмосферу путем фильтрации". 

Боксы биобезопасности, как правило, обеспечивают высокий класс чистоты в рабочей зоне за счет высокой кратности воздухообмена и использования фильтров тонкой очистки воздуха (с классом фильтрации не ниже H14), и производители ламинарных боксов чаще всего указывают класс чистоты по ИСО или тип чистой зоны по GMP в технической документации на бокс. 

Фактически, любой бокс микробиологической безопасности (БМБ) представляет собой локальную чистую зону (изолирующее устройство) по ГОСТ Р ИСО 14644-7-2007 "Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 7. Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и мини-окружения)" и может быть классифицирован и испытан в соответствии с методиками, приведенными в ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007 "Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний".

Требования по классу чистоты и степени защиты могут существенно различаться в зависимости от назначения, области применения и типа ламинарного бокса. Но в любом случае, для подтверждения того, что ламинарный шкаф по прежнему в полной мере выполняет свою защитную функцию, требуется периодическим проводить его проверку и техническое обслуживание. 

Так, на фармацевтическом производстве, ламинарные боксы чаще всего применяются для создания локальной чистой зоны класса "А" для осуществления процессов асептического наполнения продуктом. Правила GMP регламентируют проведение испытаний HEPA-фильтров в чистых зонах на утечку после каждого техобслуживания и замены фильтров. 

В медицинских и микробиологических лабораториях основное назначение боксов биобезопасности - обеспечение защиты оператора, а также защита продукта от перекрестной контаминации частицами и микроорганизмами. В частности, ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) "Лаборатории медицинские. Требования безопасности", п. 16 устанавливает требование ежегодной проверки соответствия ламинарных шкафов и боксов микробиологической безопасности. 

Кроме того, практика показывает, что проведение проверки боксов позволяет своевременно выявить заводской брак и ошибки, допущенные при монтаже и замене фильтров, которые невооруженным взглядом выявить невозможно. Уверенность в том, что бокс биобезопасности правильно смонтирован и работает как должен, и является основным преимуществом, которое дает регулярная проверка боксов.

Боксы микробиологической безопасности должны быть испытаны на соответствие классу производителем, и в дальнейшем подвергаться периодическим испытаниям - после монтажа и после технического обслуживания или с определенной периодичностью для подтверждения соблюдения требований изготовителя и выявления необходимости сервисного обслуживания.

• Определение класса чистоты (типа чистой зоны), если в технической документации производителя заявлен класс чистоты бокса, или если требования к классу чистоты предъявляются технологическим процессом
• Измерение скорости движения воздуха в рабочем проеме и внутри бокса 
• Визуализация потока воздуха для определения направления движения установившихся воздушных потоков 
• Определение расхода воздуха, входящего в бокс и выходящего из него 
• Испытания фильтров на утечку.

Испытания на герметичность корпуса при периодической проверке не проводятся, испытание на удержание в рабочем проеме в соответствии с ГОСТ Р ЕН 12469-2010 "Биотехнология. Технические требования к боксам микробиологической безопасности" при проверке боксов после монтажа и технического обслуживания также могут сводится к проверке соблюдения требований изготовителя, определению направления и измерению скорости установившихся воздушных потоков.

По итогам испытаний предоставляется отчет об испытании боксов биобезопасности, включающий протоколы измерений класса чистоты, скорости воздуха, целостности фильтров и других параметров, а также, при необходимости, акты испытаний со всеми первичными данными.