Квалификация складских помещений и температурное картирование
<> Квалификация складов на фармацевтических предприятиях проводится для подтверждения того, что условия хранения продукции соответствуют установленным требованиям по температуре и влажности. При внедрении системы непрерывного мониторинга температуры и влажности, а также при вводе в эксплуатацию также должно проводиться температурное картирование склада.Инженерные системы складских помещений (отопление, вентиляция, кондиционирование) должны поддерживать температуру и влажность в определенных пределах во всем объеме склада, вне зависимости от внешних условий, дня недели или времени года.
Основные нормативные документы, регламентирующие проведение квалификации складов
- Рекомендации ВОЗ, Приложение 5 WHO Technical Report Series, No. 992, 2015
- Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 N 80 "Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза»
- Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 №916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики (в редакции Приказа Минпромторга России от 18.12.2015 №4148)".
- Приказ Минздрава России от 31.08.2016.№646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения".
- ОФС 1.1.0010.15 "Хранение лекарственных средств"
Работы по квалификации склада
Как правило, квалификация склада проводится не реже двух раз в год (в холодный и теплый период), а также при внесении изменений в конструкции складских помещений (зон) или режимы работы инженерных систем года, и включает в себя стадии DQ, IQ, OQ и PQ.
Для новых и реконструируемых складских помещений следует проводить квалификацию проекта, чтобы подтвердить, что заложенные в проекте технические решения соответствуют исходным требованиям и смогут обеспечить необходимые условия хранения.
На стадии IQ, как правило, проводятся проверка наличия проектной документации, контроль монтажа и проверка наличия и соответствия средств измерения и других технических решений проектной документации.
Работы по квалификации склада в оснащенном состоянии (OQ) включают в себя:
- контроль внешних условий (температура, влажность);
- температурное картирование - контроль однородности и стабильности поддержания температуры и влажности при загруженном складе - в течение 72 часов в трёх повторениях подряд.
Оборудование, применяемое при картировании складов
При проведении квалификации складов используется логгеры температуры и влажности, обеспечивающие точность измерений в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (WHO Technical Report Series, No. 992, 2015, Annex 5):
- Точность измерения температуры: ± 0,5 °C при диапазоне от –20°C до +70°C;
- Точность измерения относительной влажности: ± 3% ОВ (2 – 98% ОВ).
В дополнение к данным с датчиков температуры и влажности может проводиться тепловизионное обследование склада, наглядно показывающее места теплопотерь и зоны с неравномерным распределением температуры.
Температурное картирование и анализ рисков
На этапе ввода складских помещений в эксплуатацию, а также для внедрения системы непрерывного мониторинга температуры и влажности, проводится температурное картирование склада, позволяющее оценить равномерность распределения температур, стабильность поддержания температурного режима, определить критические зоны, а также места для установки датчиков системы непрерывного мониторинга.
Стоимость работ по квалификации складских помещений и температурному картированию
Стоимость температурного картирования и квалификации работ зависит от размеров помещения склада и требуемых видов работ (картирование, анализ риска, квалификация, реквалификация). Отправьте заявку, и мы в кратчайшие сроки выполним расчет стоимости работ.
