Международный стандарт ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 так определяет понятие чистого помещения:
чистое помещение (cleanroom): Помещение, в котором контролируется концентрация взвешенных в воздухе частиц, построенное и используемое так, чтобы свести к минимуму поступление, выделение и удержание частиц в нем.
Чистые помещения необходимы для производства продукции в таких отраслях как здравоохранение, аэрокосмическая, микроэлектронная, пищевая и фармацевтическая промышленность, производство медицинских изделий, БАД, ветеринарных препаратов.
В зависимости от назначения и процессов, происходящих внутри чистого помещения или чистой зоны, требования по классу чистоты к ним могут отличаться.
Классы чистых помещений
Чистота помещения по взвешенным в воздухе частицам обозначается классификационным числом N. Максимально допустимая концентрация частиц Cn, частиц/м3, с размерами, равными или большими заданного размера D, для данного класса чистоты определяется по формуле:
где - N - классификационное число ИСО, которое не должно превышать значения 9. Промежуточные числа классификации ИСО могут быть определены с наименьшим допустимым приращением, равным 0,1;
0,1 - константа, мкм;
D - заданный размер частиц, мкм.
Cn (концентрация частиц) округляется до целого числа, при этом используется не более трех значащих цифр.
В таблице 1 приведены предельные значения концентраций частиц для классов чистоты 1-9 ИСО для некоторых размеров частиц.
| Класс ИСО (классификационное число) | Максимально допустимые концентрации частиц, частиц/м3, с размерами, равными или большими следующих значений, мкм | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 0,1 | 0,2 | 0,3 | 0,5 | 1,0 | 5,0 | |
| Класс 1 ИСО | 10 | 2 | - | - | - | - |
| Класс 2 ИСО | 100 | 24 | 10 | 4 | - | - |
| Класс 3 ИСО | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | - |
| Класс 4 ИСО | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 | - |
| Класс 5 ИСО | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 |
| Класс 6 ИСО | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 |
| Класс 7 ИСО | - | - | - | 352000 | 83200 | 2930 |
| Класс 8 ИСО | - | - | - | 3520000 | 832000 | 29300 |
| Класс 9 ИСО | - | - | - | 35200000 | 8320000 | 293000 |
Измерение класса чистоты помещения
Определение соответствия чистого помещения определенному классу чистоты проводится по методикам, приведенным в ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007 "Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний".
Параметры проводимых испытаний согласовываются между заказчиком и испытательной лаборатории в зависимости от типа и назначения чистого помещения. Так, в чистых помещениях на фармпроизводствах, измерения проводятся в каналах >0.5 и >5.0 мкм для определения соответствия требованиям "Правил производства и контроля качества лекарственных средств" (GMP).
Чистые помещения лечебных учреждений в соответствии с ГОСТ Р 52539-2006 классифицируются и испытываются по частицам >0.5 мкм.
Для микроэлектронной промышленности принято проводить контроль по частицам с размерами более 0.1 мкм.
В зависимости от требований конкретных технологических процессов могут быть выбраны и другие размеры частиц.
Классификация, первичная и периодическая аттестация чистых помещений по классам чистоты
Класс чистоты помещений должен подтверждаться в соответствии с ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц". При первичной и периодической аттестации чистых помещений по классам чистоты проверяется соответствие концентрации аэрозольных частиц с заданными размерами и класса чистоты установленным требованиям.
Протоколы испытаний чистых помещений по классу чистоты
Протокол испытаний чистых помещений по классам чистоты содержит данные о средней и максимальной концентрации частиц и выводы о соответствии класса чистоты помещения заданным требованиям.
