Большинство нормативных документов, устанавливающих требования к чистым помещениям в различных отраслях, будь то чистые помещения в медицинских учреждениях, на фармацевтических производствах, в лабораториях или на производстве изделий медицинского назначения, требуют обеспечить надежное разделение чистых помещений (чистых зон) разных классов, с тем, чтобы загрязнения из более "грязной" зоны не оказывали влияния на процессы, происходящие в более чистом помещении.
Подходы к разделению чистых помещений с разными классами чистоты
В зависимости от назначения чистых помещений и выполняемых в них операций, может применяться один из трех подходов к разделению чистых зон разных классов:
- разделение чистых зон по принципу перепада давления между смежными помещениями путем обеспечения более высокого давления в более чистом помещении
- разделение чистых зон за счет вытесняющего потока воздуха, направленного из более чистого помещения в более грязное
- разделение чистых зон барьерным методом, с помощью непроницаемого барьера, полностью исключающего переток воздуха и загрязнений из одного помещения в другое.
При первом подходе предполагается, что смежные помещения изолированы друг от друга с помощью дверей или окон, которые могут периодически открываться и закрываться, а система приточно-вытяжной вентиляции чистых помещений регулируется и оснащена автоматикой, способной регистрировать открытие и закрытие дверей и поддерживать постоянный перепад давлений между помещениями, как при закрытых дверях, так и при открытых. В чистом помещении более высокого класса чистоты должен обеспечиваться положительный перепад давления относительно смежных помещений.
В случае разделения чистых помещений по принципу вытесняющего потока воздуха, система вентиляции должна обеспечивать вытесняющий поток воздуха, направленный из более чистого помещения в менее чистое, например, через щели под дверью или специальные "окна" в стеновых перегородках, дверях, окнах. Скорость вытесняющего потока должна быть достаточно высока, чтобы не допустить обратного перетока воздуха.
Последний подход - с использованием непроницаемого барьера - используют в тех случаях, когда в смежных чистых помещениях выполняются совершенно несовместимые операции, и нельзя допустить перетока воздуха не только из более чистого помещения в "грязное", но и наоборот.
Как проводится контроль разделения чистых помещений с разным классом чистоты
При проведении валидации чистых помещений (чистых зон) необходимо убедиться в том, что смежные чистые помещения с разными классами чистоты надежно отделены друг от друга и нет перетока воздуха из "грязной" зоны в чистую.
Методика выполнения измерений зависит от того, какой принцип разделения чистых помещений применяется в каждом конкретном случае.
В случае, если смежные чистые помещения разделены по принципу перепада давлений, при проектировании и строительстве комплекса чистых помещений должны быть предусмотрены штуцеры для подключения дифференциального манометра для измерения перепада давлений. В случае применения подхода разделения чистых помещений по принципу перепада давления может осуществляться постоянный мониторинг разности давлений с помощью встроенных манометров.
Если разделение чистых зон осуществляется за счет вытесняющего потока воздуха, при проведении аттестации измеряется скорость потока воздуха и оценивается направление его движения через все имеющиеся в помещении проемы.
Результаты измерения перепада давления и скорости вытесняющего потока
В отчет об испытаниях чистого помещения включаются сведения об измеренных перепадах давления и/или скоростях вытесняющего потока воздуха, делаются выводы о соответствии помещения по данным показателям.