Независимая аналитическая лаборатория
Меню
  • О лаборатории
  • Услуги лаборатории
  • Лабораторный журнал
  • Контакты
  • Аттестация чистых помещений в медицинских учреждениях

    Общие требования к чистоте воздуха и чистым помещениям в лечебных учреждениях

    Современные требования к чистым помещениям в медицине установлены ГОСТ Р 52539-2006 "Чистота воздуха в лечебных учреждениях. Общие требования" и СанПиН 2.1.3.2630-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность". Нормативная документация определяет требования к чистым помещениям в лечебных учреждениях в зависимости от назначения и выполняемых в них операций.

    Классификация чистых помещений в медицинских учреждениях

    Таблица 1. Классификация помещений лечебных учреждений
    Группа помещений Назначение
    1 Высокоасептические операционные с однонаправленным потоком воздуха
    2 Палаты интенсивной терапии с однонаправленным потоком воздуха
    3 Операционные без однонаправленного потока воздуха или с однонаправленным потоком с меньшей площадью сечения, чем для помещений группы 1
    Помещения с повышенными требованиями к чистоте без однонаправленного потока воздуха
    4 Помещения, не требующие специальных мер защиты больного, персонала и других больных
    5 Помещения для инфицированных больных (изоляторы)
    Операционные для больных с гнойной инфекцией, больных с анаэробной инфекцией и др., в которых следует предусматривать зоны с однонаправленным потоком воздуха с сечением 3,0-4,0 м2.

      Для большинства помещений лечебных учреждений, за исключением палат общего назначения и вспомогательных помещений, предусмотрены специальные требования к чистоте воздуха.

    Таблица 2. Основные требования к чистоте воздуха в помещениях в оснащенном состоянии
    Группа помещений Максимально допустимое число частиц в 1 м3 воздуха (частиц с размерами 0,5 мкм) Класс чистоты помещения по ГОСТ ИСО 14644-1-2002
    1 Зона операционного стола 3520 5 ИСО
    Зона, окружающая операционный стол 35200 6 ИСО
    2 Зона постели больного 3520 5 ИСО
    Зона, окружающая постель больного 35200 6 ИСО
    3* 3520000 8 ИСО
    4 нe нормируется
    5* 3520000 8 ИСО
    * При наличии зоны с однонаправленным потоком воздуха требования к ней соответствуют требованиям к чистоте воздуха в зоне операционного стола (группа 1)

    Для чего проводить аттестацию чистых помещений в медицинских учреждениях?

    Проводить испытания чистых помещений медицинских учреждений по ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007 необходимо для того, чтобы подтвердить, что чистые помещения после завершения строительства или реконструкции отвечают требованиям нормативной документации и могут эксплуатироваться в соответствии со своим назначением. Практика показывает, что в ходе испытаний могут быть выявлены и оперативно устранены несоответствия, связанные, например, с ошибками, допущенными при монтаже конструкций и фильтров чистых помещений, или неправильной регулировкой систем отопления, вентиляции и кондиционирования медицинского учреждения. Несоответствия, связанные с ошибками, допущенными при проектировании, к сожалению, оперативно устранить чаще всего невозможно.

    Параметры, определяемые при аттестации чистых помещений в медицинских учреждениях

    Кроме концентрации аэрозольных частиц и класса чистоты помещения, в помещениях лечебных учреждениях подлежат контролю и другие параметры: скорость однонаправленного потока воздуха, перепад давления между смежными зонами разного класса чистоты (или скорость вытесняющего потока воздуха), параметры микроклимата (температура и влажность), расход наружного (приточного) воздуха и кратность воздухообмена. Для помещений с однонаправленным потоком воздуха, воздух в которые подается через ламинарные потолки с финишными HEPA-фильтрами, также может выполняться контроль целостности установленной системы фильтрации.

    Испытания чистых помещений в лечебных учреждениях:

    • Концентрация частиц с размерами > 0,5 мкм
    • Класс чистоты помещения (отдельно для помещения и зоны операционного стола при наличии однонаправленного потока воздуха)
    • Скорость однонаправленного потока воздуха при наличии ламинарной зоны
    • Температура воздуха
    • Относительная влажность воздуха
    • Стабильность поддержания температуры и влажности (при необходимости)
    • Перепад давления между зонами разных классов чистоты
    • Скорость вытесняющего потока воздуха
    • Целостность фильтров (при необходимости)

    Как проводится аттестация чистых помещений в медучреждениях?

    Как и при валидации на фармацевтическом производстве, обязательным испытанием в чистых медицинских помещениях является проверка соответствия класса чистоты помещения установленным требованиям. При этом контроль проводится по частицам с размерами > 0,5 мкм.

    Измерение концентрации частиц для зоны с однонаправленным потоком воздуха проводится в плоскостях сечения потока, перпендикулярных к направлению движения потока воздуха на расстоянии 30 см от поверхностей фильтров (ламинаризаторов) и на расстоянии 30 см от верхней поверхности операционного стола (постели больного) и стола для инструментов. При этом, если предусмотрен контроль целостности фильтров методом сканирования, ГОСТ Р 52539-2006 допускает проводить измерения концентрации частиц только на расстоянии 30 см от верхней поверхности операционного стола (постели больного) и стола для инструментов.

    Хотя проверка целостности установленной системы фильтрации не является обязательным испытанием по ГОСТ Р 52539-2006, мы рекомендуем проводить ее на начальном этапе аттестации помещения, поскольку это позволяет идентифицировать поврежденные и неправильно установленные фильтры, заменить их, и избежать проблем при измерении класса чистоты.

     В операционных и других помещениях, где чистота воздуха обеспечивается при помощи однонаправленного потока воздуха, проводится измерение скорости однонаправленного потока и оценка его равномерности. В соответствии с ГОСТ Р 52539-2006 измерение скорости однонаправленного потока воздуха должно проводиться на расстоянии от 10 до 30 см от поверхности финишных фильтров:

     Скорость однонаправленного потока воздуха определяется на расстоянии 10-30 см от поверхности фильтра (ламинаризатора). Точки измерения должны быть равномерно распределены по поперечному сечению потока воздуха на расстоянии не менее 0,5 м друг от друга. Число точек должно быть не менее четырех.

     Поскольку методика определения скорости ламинарного потока, приведенная в ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007, регламентирует проведение замеров на расстоянии от 15 до 30 см, измерения обычно проводятся на расстоянии 15 см от поверхности фильтров. В зависимости от применяемого способа разделения чистых зон с разными классами чистоты, может проводиться измерение перепадов давления между смежными помещениями или измерение скорости вытесняющего потока.

    Контроль параметров микроклимата - еще один обязательный параметр испытаний чистого помещения в медицинских учреждениях. Измерения проводятся в течение часа на уровне поверхности операционного стола.

     ГОСТ Р 52539-2006 регламентирует проведение измерений расхода воздуха и кратности воздухообмена в построенном состоянии, при этом ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007 допускает совмещать аттестацию в построенном и оснащенном состояниях. На практике это означает, что нет необходимости отдельно проводить замеры расхода и кратности воздухообмена в построенном состоянии, а затем, после монтажа медицинского оборудования и мебели, - испытывать чистые помещения по остальным параметрам.

    Отчет об испытаниях чистых помещений в медицине

    Отчет об испытаниях чистых помещений в медицине включает в себя протоколы испытаний и при необходимости - акты испытаний со всеми первичными данными и расчетами.


    operationalvalidation.jpg

    Вернуться

    Услуги лаборатории