Независимая аналитическая лаборатория
Меню
  • О лаборатории
  • Услуги лаборатории
  • Лабораторный журнал
  • Контакты
  • Квалификация оборудования

    Квалификация оборудования - необходимый и важнейший этап обеспечения качества при производстве лекарственных средств. Независимая лаборатория Академлаб предлагает услуги по валидации процессов и квалификации технологического оборудования.

    Основные нормативные документы, регламентирующие выполнение квалификации оборудования по GMP

    • Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 №916 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики (в редакции Приказа Минпромторга России от 18.12.2015 №4148)"
    • МУ 64-04-001 "Производство лекарственных средств. Квалификация. Основные положения"
    • ГОСТ Р 52249 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств"
    • ГОСТ Р 52537 "Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования"

    Работы по квалификации и валидации проводятся в соответствии с требованиями Правил GMP, установленными российскими и международными нормативными документами.

    Стадии квалификации оборудования

    В соответствии с требованиями Правил GMP и рекомендациями по квалификации оборудования на производстве лекарственных средств, необходимо проводить квалификацию на всех стадиях:

    • Квалификация монтажа и установки оборудования (Installation Qualification – IQ)
    • Квалификация функционирования (Operation Qualification – OQ)
    • Квалификация эксплуатации (Performance Qualification – PQ)

    Мы проводим квалификацию всего спектра технологического оборудования фармпроизводств

    Перечень оборудования и конкретных видов испытаний постоянно расширяется. Наша лаборатория имеет богатый опыт по квалификации следующих групп технологического оборудования:

    Квалификация оборудования для производства стерильных лекарственных средств

    • Системы асептического наполнения, укупорки, закатки
    • Емкостное оборудование (реакторы, емкости, гомогенизаторы, миксеры)
    • Линии розлива, рассыпки
    • Линии мойки и депирогенизации
    • Стерилизаторы, стерилизационные тоннели и другое стерилизующее оборудование
    • Лиофильные сушки
    • Инспекционные машины

    Квалификация оборудования для производства нестерильных лекарственных средств

    • Таблетпрессы
    • Оборудование для производства аэрозолей и спреев
    • Линии розлива, рассыпки
    • Рассыпка порошков
    • Cмесители, грануляторы, гомогенизаторы, сушки и другое производственное оборудование

    Квалификация оборудования вторичной упаковки

    • Картонажные и этикетировочные машины
    • Блистерное и другое оборудование для вторичной упаковки

    Квалификация лабораторного оборудования

    • Сушильные шкафы и сухожаровые стерилизаторы
    • Термостаты
    • Инкубаторы
    • Лабораторные стерилизаторы
    • Холодильники, морозильные камеры
    • Камеры холода (климатические камеры)
    • Изоляторы, ламинарные шкафы и боксы биологической защиты

    Мы также готовы предложить вам услуги по квалификации других видов оборудования. Если вам необходимо провести квалификацию оборудования, не представленного в списке, свяжитесь с нами, и мы подготовим для вас предложение.

    Стоимость квалификации оборудования

    Стоимость работ по квалификации оборудования зависит от многих факторов: конкретного вида оборудования, необходимых стадий квалификации, специфики технологического процесса, количества и длительности режимов работы оборудования, в которых необходима квалификация, а также от общего объема валидационных работ. 

    Преимущества независимой лаборатории

    Привлечение независимой лаборатории к проведению работ по квалификации оборудования не только упрощает жизнь и экономит время сотрудникам собственной службы обеспечения качества предприятия, но и дает ряд дополнительных преимуществ:

    • Протоколы независимой лаборатории вызывают доверие у экспертов, поэтому вы легко и без лишних вопросов пройдете инспекционный контроль
    • При выявлении несоответствий в процессе квалификации оборудования, специалисты лаборатории незамедлительно сообщат об этом ответственным на предприятии
    • Наши специалисты проконсультируют по вопросам устранения выявленных несоответствий
    • Если выявленные несоответствия будут оперативно устранены, мы бесплатно проведем повторные испытания, и вам не придется тратить средства на повторное проведение всего комплекса работ по квалификации оборудования
    • При повторном проведении квалификации в нашей лаборатории (реквалификация), существенно сокращаются сроки подготовки отчетной документации и стоимость работ

    equipment-validation.jpg

    Вернуться

    Услуги лаборатории