630090, Новосибирск, ул. Инженерная, 20
(383) 344-94-34 info@academlab.ru

Квалификация оборудования

Квалификация оборудования

Квалификация технологического оборудования

Квалификация оборудования - необходимый и важнейший этап обеспечения качества при производстве лекарственных средств. Независимая лаборатория Академлаб предлагает услуги по валидации процессов и квалификации технологического оборудования.

Основные нормативные документы, регламентирующие выполнение квалификации оборудования по GMP

  • Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 №916 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики (в редакции Приказа Минпромторга России от 18.12.2015 №4148)"
  • МУ 64-04-001 "Производство лекарственных средств. Квалификация. Основные положения"
  • ГОСТ Р 52249 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств"
  • ГОСТ Р 52537 "Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования"

Работы по квалификации и валидации проводятся в соответствии с требованиями Правил GMP, установленными российскими и международными нормативными документами.

Стадии квалификации оборудования

В соответствии с требованиями Правил GMP и рекомендациями по квалификации оборудования на производстве лекарственных средств, необходимо проводить квалификацию на всех стадиях:

  • Квалификация монтажа и установки оборудования (Installation Qualification – IQ)
  • Квалификация функционирования (Operation Qualification – OQ)
  • Квалификация эксплуатации (Performance Qualification – PQ)

Мы проводим квалификацию всего спектра технологического оборудования фармпроизводств

Перечень оборудования и конкретных видов испытаний постоянно расширяется. Наша лаборатория имеет богатый опыт по квалификации следующих групп технологического оборудования:

Квалификация оборудования для производства стерильных лекарственных средств

  • Системы асептического наполнения, укупорки, закатки
  • Емкостное оборудование (реакторы, емкости, гомогенизаторы, миксеры)
  • Линии розлива, рассыпки
  • Линии мойки и депирогенизации
  • Стерилизаторы, стерилизационные тоннели и другое стерилизующее оборудование
  • Лиофильные сушки
  • Инспекционные машины

Квалификация оборудования для производства нестерильных лекарственных средств

  • Таблетпрессы
  • Оборудование для производства аэрозолей и спреев
  • Линии розлива, рассыпки
  • Рассыпка порошков
  • Cмесители, грануляторы, гомогенизаторы, сушки и другое производственное оборудование

Квалификация оборудования вторичной упаковки

  • Картонажные и этикетировочные машины
  • Блистерное и другое оборудование для вторичной упаковки

Квалификация лабораторного оборудования

  • Сушильные шкафы и сухожаровые стерилизаторы
  • Термостаты
  • Инкубаторы
  • Лабораторные стерилизаторы
  • Холодильки, морозильные камеры
  • Камеры холода (климатические камеры)
  • Изоляторы, ламинарные шкафы и боксы биологической защиты

Мы также готовы предложить вам услуги по квалификации других видов оборудования. Если вам необходимо провести квалификацию оборудования, не представленного в списке, отправьте заявку, и мы подготовим для вас предложение.

Стоимость квалификации оборудования

Стоимость работ по квалификации оборудования зависит от многих факторов: конкретного вида оборудования, необходимых стадий квалификации, специфики технологического процесса, количества и длительности режимов работы оборудования, в которых необходима квалификация, а также от общего объема валидационных работ. Отправьте заявку, и мы в кратчайшие сроки выполним расчет стоимости работ.

Преимущества независимой лаборатории

Привлечение независимой лаборатории к проведению работ по квалификации оборудования не только упрощает жизнь и экономит время сотрудникам собственной службы обеспечения качества предприятия, но и дает ряд дополнительных преимуществ:

  • Протоколы независимой лаборатории вызывают доверие у экспертов, поэтому вы легко и без лишних вопросов пройдете инспекционный контроль
  • При выявлении несоответствий в процессе квалификации оборудования, специалисты лаборатории незамедлительно сообщат об этом ответственным на предприятии
  • Наши специалисты проконсультируют по вопросам устранения выявленных несоответствий
  • Если выявленные несоответствия будут оперативно устранены, мы бесплатно проведем повторные испытания, и вам не придется тратить средства на повторное проведение всего комплекса работ по квалификации оборудования
  • При повторном проведении квалификации в нашей лаборатории (реквалификация), существенно сокращаются сроки подготовки отчетной документации и стоимость работ

 


Квалификация и реквалификация оборудования фармацевтического производства