630090, Новосибирск, ул. Инженерная, 20
(383) 344-94-34 info@academlab.ru

Температурное картирование и квалификация складских помещений

Температурное картирование склада

Квалификация складских помещений и температурное картирование

Квалификация складов на фармацевтических предприятиях проводится для подтверждения того, что условия хранения продукции соответствуют установленным требованиям по температуре и влажности. При внедрении системы непрерывного мониторинга температуры и влажности, а также при вводе в эксплуатацию также должно проводиться температурное картирование склада.
Инженерные системы складских помещений (отопление, вентиляция, кондиционирование) должны поддерживать температуру и влажность в определенных пределах во всем объеме склада, вне зависимости от внешних условий, дня недели или времени года.

Основные нормативные документы, регламентирующие проведение квалификации складов

  • Рекомендации ВОЗ, Приложение 5 WHO Technical Report Series, No. 992, 2015
  • Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 N 80 "Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза»
  • Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 №916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики (в редакции Приказа Минпромторга России от 18.12.2015 №4148)".
  • Приказ Минздрава России от 31.08.2016.№646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения".
  • ОФС 1.1.0010.15 "Хранение лекарственных средств"

Работы по квалификации склада

Как правило, квалификация склада проводится не реже двух раз в год (в холодный и теплый период), а также при внесении изменений в конструкции складских помещений (зон) или режимы работы инженерных систем года, и включает в себя стадии DQ, IQ, OQ и PQ.

Для новых и реконструируемых складских помещений следует проводить квалификацию проекта, чтобы подтвердить, что заложенные в проекте технические решения соответствуют исходным требованиям и смогут обеспечить необходимые условия хранения.

На стадии IQ, как правило, проводятся проверка наличия проектной документации, контроль монтажа и проверка наличия и соответствия средств измерения и других технических решений проектной документации.

Работы по квалификации склада в оснащенном состоянии (OQ) включают в себя:

  • контроль внешних условий (температура, влажность);
  • контроль наличия внутренней нормативной документации;
  • контроль элементов системы управления;
  • контроль аварийных сигналов;
  • контроль времени сохранения температуры во время открывания двери;
  • контроль времени сохранения температуры при возникновении аварийной ситуации (отключение электроэнергии);
  • температурное картирование - контроль однородности и стабильности поддержания температуры и влажности при пустом складе - в течении 24 часов в трёх повторениях подряд (при возможности проведения данного теста).

В эксплуатируемом состоянии (PQ) проводятся более длительные измерения температуры и влажности, включающие:

  • контроль внешних условий (температура, влажность);
  • температурное картирование - контроль однородности и стабильности поддержания температуры и влажности при загруженном складе - в течение 72 часов в трёх повторениях подряд.

Оборудование, применяемое при картировании складов

При проведении квалификации складов используется логгеры температуры и влажности, обеспечивающие точность измерений в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (WHO Technical Report Series, No. 992, 2015, Annex 5):

  • Точность измерения температуры: ± 0,5 °C при диапазоне от –20°C до +70°C;
  • Точность измерения относительной влажности: ± 3% ОВ (2 – 98% ОВ).

В дополнение к данным с датчиков температуры и влажности может проводиться тепловизионное обследование склада, наглядно показывающее места теплопотерь и зоны с неравномерным распределением температуры.

Температурное картирование и анализ рисков

На этапе ввода складских помещений в эксплуатацию, а также для внедрения системы непрерывного мониторинга температуры и влажности, проводится температурное картирование склада, позволяющее оценить равномерность распределения температур, стабильность поддержания температурного режима, определить критические зоны, а также места для установки датчиков системы непрерывного мониторинга.

Стоимость работ по квалификации складских помещений и температурному картированию

Стоимость температурного картирования и квалификации работ зависит от размеров помещения склада и требуемых видов работ (картирование, анализ риска, квалификация, реквалификация). Отправьте заявку, и мы в кратчайшие сроки выполним расчет стоимости работ.


Квалификация складских помещений