630090, Новосибирск, ул. Инженерная, 20
(383) 344-94-34 info@academlab.ru

Аттестация чистых помещений в медицинских учреждениях

Испытания чистых помещений в медицинских учреждениях

Общие требования к чистоте воздуха и чистым помещениям в лечебных учреждениях

Современные требования к чистым помещениям в медицине установлены ГОСТ Р 52539-2006 "Чистота воздуха в лечебных учреждениях. Общие требования" и СанПиН 2.1.3.2630-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность".

Нормативная документация определяет требования к чистым помещениям в лечебных учреждениях в зависимости от назначения и выполняемых в них операций.

Классификация чистых помещений в медицинских учреждениях

Таблица 1. Классификация помещений лечебных учреждений
Группа помещений Назначение
1 Высокоасептические операционные с однонаправленным потоком воздуха
2 Палаты интенсивной терапии с однонаправленным потоком воздуха
3 Операционные без однонаправленного потока воздуха или с однонаправленным потоком с меньшей площадью сечения, чем для помещений группы 1
Помещения с повышенными требованиями к чистоте без однонаправленного потока воздуха
4 Помещения, не требующие специальных мер защиты больного, персонала и других больных
5 Помещения для инфицированных больных (изоляторы)
Операционные для больных с гнойной инфекцией, больных с анаэробной инфекцией и др., в которых следует предусматривать зоны с однонаправленным потоком воздуха с сечением 3,0-4,0 м2.

 

Для большинства помещений лечебных учреждений, за исключением палат общего назначения и вспомогательных помещений, предусмотрены специальные требования к чистоте воздуха.

Таблица 2. Основные требования к чистоте воздуха в помещениях в оснащенном состоянии
Группа помещений Максимально допустимое число частиц в 1 м3 воздуха (частиц с размерами 0,5 мкм) Класс чистоты помещения по ГОСТ ИСО 14644-1-2002
1 Зона операционного стола 3520 5 ИСО
Зона, окружающая операционный стол 35200 6 ИСО
2 Зона постели больного 3520 5 ИСО
Зона, окружающая постель больного 35200 6 ИСО
3* 3520000 8 ИСО
4 нe нормируется
5* 3520000 8 ИСО

* При наличии зоны с однонаправленным потоком воздуха требования к ней соответствуют требованиям к чистоте воздуха в зоне операционного стола (группа 1)

Для чего проводить аттестацию чистых помещений в медицинских учреждениях?

Проводить испытания чистых помещений медицинских учреждений по ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007 необходимо для того, чтобы подтвердить, что чистые помещения после завершения строительства или реконструкции отвечают требованиям нормативной документации и могут эксплуатироваться в соответствии со своим назначением.

Практика показывает, что в ходе испытаний могут быть выявлены и оперативно устранены несоответствия, связанные, например, с ошибками, допущенными при монтаже конструкций и фильтров чистых помещений, или неправильной регулировкой систем отопления, вентиляции и кондиционирования медицинского учреждения.

Несоответствия, связанные с ошибками, допущенными при проектировании, к сожалению, оперативно устранить чаще всего невозможно.

Параметры, определяемые при аттестации чистых помещений в медицинских учреждениях

Кроме концентрации аэрозольных частиц и класса чистоты помещения, в помещениях лечебных учреждениях подлежат контролю и другие параметры: скорость однонаправленного потока воздуха, перепад давления между смежными зонами разного класса чистоты (или скорость вытесняющего потока воздуха), параметры микроклимата (температура и влажность), расход наружного (приточного) воздуха и кратность воздухообмена.

Для помещений с однонаправленным потоком воздуха, воздух в которые подается через ламинарные потолки с финишными HEPA-фильтрами, также может выполняться контроль целостности установленной системы фильтрации.

Испытания чистых помещений в лечебных учреждениях:

  • Концентрация частиц с размерами > 0,5 мкм
  • Класс чистоты помещения (отдельно для помещения и зоны операционного стола при наличии однонаправленного потока воздуха)
  • Скорость однонаправленного потока воздуха при наличии ламинарной зоны
  • Температура воздуха
  • Относительная влажность воздуха
  • Стабильность поддержания температуры и влажности (при необходимости)
  • Перепад давления между зонами разных классов чистоты
  • Скорость вытесняющего потока воздуха
  • Целостность фильтров (при необходимости)

Как проводится аттестация чистых помещений в медучреждениях?

Как и при валидации на фармацевтическом производстве, обязательным испытанием в чистых медицинских помещениях является проверка соответствия класса чистоты помещения установленным требованиям. При этом контроль проводится по частицам с размерами > 0,5 мкм.

Измерение концентрации частиц для зоны с однонаправленным потоком воздуха проводится в плоскостях сечения потока, перпендикулярных к направлению движения потока воздуха на расстоянии 30 см от поверхностей фильтров (ламинаризаторов) и на расстоянии 30 см от верхней поверхности операционного стола (постели больного) и стола для инструментов. При этом, если предусмотрен контроль целостности фильтров методом сканирования, ГОСТ Р 52539-2006 допускает проводить измерения концентрации частиц только на расстоянии 30 см от верхней поверхности операционного стола (постели больного) и стола для инструментов.

Хотя проверка целостности установленной системы фильтрации не является обязательным испытанием по ГОСТ Р 52539-2006, мы рекомендуем проводить ее на начальном этапе аттестации помещения, поскольку это позволяет идентифицировать поврежденные и неправильно установленные фильтры, заменить их, и избежать проблем при измерении класса чистоты.

В операционных и других помещениях, где чистота воздуха обеспечивается при помощи однонаправленного потока воздуха, проводится измерение скорости однонаправленного потока и оценка его равномерности. В соответствии с ГОСТ Р 52539-2006 измерение скорости однонаправленного потока воздуха должно проводиться на расстоянии от 10 до 30 см от поверхности финишных фильтров:

 Скорость однонаправленного потока воздуха определяется на расстоянии 10-30 см от поверхности фильтра (ламинаризатора). Точки измерения должны быть равномерно распределены по поперечному сечению потока воздуха на расстоянии не менее 0,5 м друг от друга. Число точек должно быть не менее четырех.

Поскольку методика определения скорости ламинарного потока, приведенная в ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007, регламентирует проведение замеров на расстоянии от 15 до 30 см, измерения обычно проводятся на расстоянии 15 см от поверхности фильтров.

В зависимости от применяемого способа разделения чистых зон с разными классами чистоты, может проводиться измерение перепадов давления между смежными помещениями или измерение скорости вытесняющего потока.

Контроль параметров микроклимата - еще один обязательный параметр испытаний чистого помещения в медицинских учреждениях. Измерения проводятся в течение часа на уровне поверхности операционного стола.

ГОСТ Р 52539-2006 регламентирует проведение измерений расхода воздуха и кратности воздухообмена в построенном состоянии, при этом ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007 допускает совмещать аттестацию в построенном и оснащенном состояниях. На практике это означает, что нет необходимости отдельно проводить замеры расхода и кратности воздухообмена в построенном состоянии, а затем, после монтажа медицинского оборудования и мебели, - испытывать чистые помещения по остальным параметрам.

Отчет об испытаниях чистых помещений в медицине

Отчет об испытаниях чистых помещений в медицине включает в себя протоколы испытаний и при необходимости - акты испытаний со всеми первичными данными и расчетами.


испытания чистой операционной