630090, Новосибирск, ул. Инженерная, 20
(383) 344-94-34 info@academlab.ru

Аттестация чистых помещений в асептическом производстве

Необходимость чистых помещений при производстве изделий медицинского назначения, маркируемых надписью "СТЕРИЛЬНО", еще более очевидна, чем при производстве лекарственных средств.

Даже если в процессе производства применяются процессы финишной стерилизации, что далеко не всегда возможно, обеспечить достаточную чистоту конечной продукции возможно только при осуществлении всех производственных операций в контролируемых и одинаковых для всех партий продукции условиях.

Международный стандарт ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000 "Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования", устанавливающий основные требования к асептическому производству медицинских изделий, регламентирует проведение различных технологических операций в чистых зонах различного класса чистоты, условно подразделяя все производственные помещения асептического производства на критические и прочие производственные зоны.

Классификация и требования к чистым помещениям в производстве медицинской продукции

ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000 "Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования" выделяет три типа производственных помещений - критическую производственную зону, прочие производственные зоны и вспомогательные помещения за пределами производственной зоны, определяя для каждого из них различные требования по классу чистоты помещения.

Действующий в России стандарт ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000 является переводом текста международного стандарта ИСО 13408-1-98, отмененного и замененного ISO 13408-1-2008. В частности, в тексте стандарта не совсем точно приведены требования по максимально допустимой концентрации частиц, соответствующие классам чистоты ИСО, и не вполне понятно установлено соответствие типа чистой зоны для эксплуатируемого и оснащенного состояний чистого помещения.

Классификация и требования к помещениям приводятся в соответствии с текстом действующего в России стандарта.

Таблица 1. Классификация помещений в производстве изделий медицинского назначения
Группа помещений Максимальное число частиц с размерами >0,5 мкм, шт/м3 Тип чистой зоны Класс чистоты по ИСО
Критические производственные зоны 3 500 A Класс 5 ИСО
Прочие производственные зоны 350 000 B* (C) Класс 7 ИСО
Вспомогательные помещения за пределами производственных зон 3 500 000 С* (D) Класс 8 ИСО

* В эксплуатируемом состоянии по классификации EU GMP

Требования к системам вентиляции и кондиционирования воздуха на асептическом производстве

Системы вентиляции и кондиционирования на асептическом производстве должны обеспечивать не только заданный класс чистоты, но и поддержание параметров микроклимата в заданных пределах.

Проектной документацией должны быть определены значения температуры и, при необходимости, относительной влажности воздуха, обеспечивающие комфорт сотрудников и качество продукта. Соответствие параметров микроклимата требованиям проектной документации должно периодически контролироваться, т.к. это прямо влияет на асептическую технологию и потенциальный уровень загрязнений.

Соседние зоны с разными классами чистоты должны быть надежно разделены, по принципу перепада давления или вытесняющего потока воздуха, эти параметры также должны быть определены в проектной документации и периодически контролироваться, должна существовать возможность регулировки перепада давления.

После любого изменения конфигурации потоков воздуха должна быть заново проведена его проверка.

Фильтрация воздуха при помощи HEPA-фильтров и их испытания

Воздух, подающийся во все критические производственные зоны, должен проходить фильтрацию при помощи НЕРА-фильтров. Скорость воздуха должна соответствовать требованиям установленного класса чистоты и контролироваться. При наличии однонаправленного потока воздуха скорость однонаправленного потока воздуха должна контролироваться для каждого НЕРА-фильтра в соответствии с программой через определенные интервалы времени.

НЕРА-фильтры должны быть проверены после установки / замены и аттестованы, должны быть проведены испытания целостности установленной системы фильтрации.

Проверку фильтров необходимо проводить по стандартным методикам после возникновения любой ситуации, которая может повлиять на целостность фильтров, или когда результаты контроля окружающей среды указывают на возможность ухудшения целостности фильтров.

Какие параметры должны контролироваться при аттестации чистых помещений при производстве изделий медицинского назначения

Если обобщить приведенные выше данные из стандарта ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000 "Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования", получится следующий перечень испытаний:

Протоколы испытаний чистых помещений на асептическом производстве

По результатам проведенных испытаний чистых помещений и чистых зон на производстве изделий медицинского назначения в соответствии с ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000 оформляется отчет об испытаниях, включающий протоколы и при необходимости акты испытаний со всеми первичными данными.


Отчет об испытаниях чистых помещений